Data Integrity
L'intégrité des données
Contenu du cours
PARTIE 1 : Intégrité des données et exigences
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Les exigences réglementaires et guides (MHRA, FDA, PICS, WHO, EMA)
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Cycle de vie d’une donnée
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Typologie des données
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ALCOA et ALCOA++++
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Analyse de risque et analyse de criticité
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Revue des étapes du cycle de vie de la donnée
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Génération et enregistrement
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Traitement, transfert et transformation
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Utilisation et revue
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Conservation
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Archivage
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Destruction
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PARTIE 2 : Cas concrets et exemples / questions réponses
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Prise en compte des cas concrets du client par exemple :
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Intégrité des données et IT
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Maîtrise des systèmes informatisés
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Les principaux écarts d’inspections
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Les priorités des agences
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Intégrité des données et validation des SI
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Intégrité des données papier
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Intégrité des données et gestion de la sous-traitance
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PARTIE 3 : QCM
Durée
2 jours soit 14 heures
Prix Public
1.380 € HT
Dates
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sur demande
Public concerné
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Responsable Validation – Intervenants de validation
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Chef de projet Informatique ou services IT
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Service qualité
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Responsables laboratoires
Objectifs pédagogiques
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Connaître et comprendre les textes réglementaires et guides applicables à l’intégrité des données
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Savoir gérer l’intégrité de ses données (ALCOA++++) sur l’ensemble de leur cycle de vie
Pré requis
Aucun
Formateur
Consultant Directeur de projet Expert Data Integrity
Méthode Pédagogique
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Définition des attentes en début de stage
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Présentation de la formation sur la base d’un support PowerPoint + support papier distribué (synthèse de la formation, extraits de textes)
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Pédagogie participative avec échanges sur la base du support, et questions/réponses
Modalité d'évaluation de la formation
L’acquisition des compétences sera évaluée par l’intermédiaire d’un QCM.
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