Data Integrity 

L'intégrité des données 

Contenu du cours

PARTIE 1 : Intégrité des données et exigences 

  • Les exigences réglementaires et guides (MHRA, FDA, PICS, WHO, EMA)

  • Cycle de vie d’une donnée

  • Typologie des données

  • ALCOA et ALCOA++++

  • Analyse de risque et analyse de criticité

  • Revue des étapes du cycle de vie de la donnée

    • Génération et enregistrement

    • Traitement, transfert et transformation

    • Utilisation et revue

    • Conservation

    • Archivage

    • Destruction

 

PARTIE 2 : Cas concrets et exemples / questions réponses 

  • Prise en compte des cas concrets du client par exemple :

    • Intégrité des données et IT

    • Maîtrise des systèmes informatisés

    • Les principaux écarts d’inspections

    • Les priorités des agences

    • Intégrité des données et validation des SI

    • Intégrité des données papier

    • Intégrité des données et gestion de la sous-traitance

 

PARTIE 3 : QCM
 

Durée 

2 jours soit 14 heures

Prix Public

1.380 € HT

Dates

  • sur demande

Public concerné

  • Responsable Validation – Intervenants de validation

  • Chef de projet Informatique ou services IT

  • Service qualité

  • Responsables laboratoires

Objectifs pédagogiques

  • Connaître et comprendre les textes réglementaires et guides applicables à l’intégrité des données

  • Savoir gérer l’intégrité de ses données (ALCOA++++) sur l’ensemble de leur cycle de vie​

Pré requis 

​Aucun 

Formateur

Consultant Directeur de projet Expert Data Integrity

Méthode Pédagogique

  • Définition des attentes en début de stage

  • Présentation de la formation sur la base d’un support PowerPoint + support papier distribué (synthèse de la formation, extraits de textes)

  • Pédagogie participative avec échanges sur la base du support, et questions/réponses

Modalité d'évaluation de la formation

L’acquisition des compétences sera évaluée par l’intermédiaire d’un QCM.

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