Data Integrity 

L'intégrité des données  Version 2021

Contenu du cours

PARTIE 1 : Intégrité des données et exigences 

  • Les exigences réglementaires et guides (MHRA, FDA, PICS, WHO, EMA)

  • Cycle de vie d’une donnée

  • Typologie des données

  • ALCOA et ALCOA++++

  • Analyse de risque et analyse de criticité

  • Revue des étapes du cycle de vie de la donnée

    • Génération et enregistrement

    • Traitement, transfert et transformation

    • Utilisation et revue

    • Conservation

    • Archivage

    • Destruction

 

PARTIE 2 : Cas concrets et exemples / questions réponses 

  • Prise en compte des cas concrets du client par exemple :

    • Intégrité des données et IT

    • Maîtrise des systèmes informatisés

    • Les principaux écarts d’inspections

    • Les priorités des agences

    • Intégrité des données et validation des SI

    • Intégrité des données papier

    • Intégrité des données et gestion de la sous-traitance

 

PARTIE 3 : QCM

Délai d’accès 

Se référer aux dates figurant au planning

Sanction de la formation 

Une attestation mentionnant les objectifs, la nature et la durée de l’action et les résultats de l’évaluation des acquis de la formation sera remise au(x) stagiaire(s) à l’issue de la formation 

* Formation distanciel possible :

  • de votre entreprise

  • de chez vous

  • de nos locaux à Sophia Antipolis (équipement Cisco Webex Board)

Nos formations sont accessibles aux personnes en situation de handicap.

Un questionnaire envoyé en amont de la formation invite les participants à nous contacter s’ils ont besoins d’aménagements spécifiques en lien avec leur situation de handicap. Nous nous employons à rechercher, avec les personnes concernées, les moyens de compensation qui leur seront adaptés.

Pour en valider l'accès merci de nous contacter contact@formation-IT.org

Durée 

2 jours soit 14 heures

Prix Public

1.380 € HT

Dates

  • sur demande

Public concerné

  • Responsable Validation – Intervenants de validation

  • Chef de projet Informatique ou services IT

  • Service qualité

  • Responsables laboratoires

Objectifs pédagogiques

  • Connaître et comprendre les textes réglementaires et guides applicables à l’intégrité des données

  • Savoir gérer l’intégrité de ses données (ALCOA++++) sur l’ensemble de leur cycle de vie​

Pré requis 

​Aucun 

Formateur

Consultant Directeur de projet Expert Data Integrity

Méthode Pédagogique

  • Définition des attentes en début de stage

  • Présentation de la formation sur la base d’un support PowerPoint + support papier distribué (synthèse de la formation, extraits de textes)

  • Pédagogie participative avec échanges sur la base du support, et questions/réponses

Modalité d'évaluation de la formation

L’acquisition des compétences sera évaluée par l’intermédiaire d’un QCM.

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L'année 2020 en chiffres

9,6/10

Note de

Satisfaction Globale

38

Thématiques

de formation

3 156

Heures de

formations dispensées

131

Stagiaires

formés

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Tél : 04 92 96 96 90

Mail : contact@formation-IT.org

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