Data Integrity
L'intégrité des données dans l'industrie pharmaceutique
Contenu du cours
Importance de l’intégrité des données
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Retour sur les bilans d’inspections
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Fraudes et falsifications
Exigences réglementaires et recommandations des agences
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Guideline du MHRA, de la FDA et BPF
Définition des principaux termes
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Données, données brutes et métadonnées,
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Intégrité des données,
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ALCOA,
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Gouvernance des données
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Cycle de vie des données
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Originaux (« True copy »)
Principe ALCOA
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Les critères de sécurité et d’intégrité
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Les attentes pour chaque attribut de l’ALCOA
L’évaluation des risques des données
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Matrice de priorisation
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Analyse de risque des systèmes
Cycle de vie des données
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Collecte et enregistrement,
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Traitement des données, Vérification des données et des calculs
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Gestion des arrondis
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Utilisation des feuilles de calcul Excel
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Revue et report des données
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Revue des audits trails
Archivage
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Sécurité et pérennité des données papier et électronique
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Restauration des données
Cas pratiques
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Analyse de cas pratiques
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Echanges et Retours d’expérience
Durée
2 jours soit 14 heures
Prix Public
1.380 € HT
Dates
à Sophia-Antipolis
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sur demande
à Paris
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sur demande
Public concerné
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Toute personne qui est ou envisage de devenir clients de solutions de cloud computing
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DSI, RSSI, chef de projet, responsable opérationnel
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Responsable métier, gestionnaire de contrats, gestionnaire de risque
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Consultant en sécurité et en infonuagique
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Responsable juridique, juriste
Objectifs pédagogiques
A l’issue de cette formation, les stagiaires seront capables de :
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Connaître les exigences réglementaires en matière d’intégrité des données
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Comprendre l’importance de l’intégrité des données dans un environnement GxP
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Savoir réaliser l’évaluation des données selon les principes de l’ALCOA
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Savoir identifier les éléments clés dès la conception pour garantir la qualité et la fiabilité des données
Pré requis
Aucun prérequis n’est nécessaire pour cette action de formation.
Méthode Pédagogique
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Stage interactif alternant les apports académiques / théoriques et les échanges,des exercices de mise en situations, des études de cas pratiques ainsi que des exemples concrets.
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Partage d’expérience entre les participants et l’intervenant.
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Accompagnement et coaching des participants à la mise en place du processus sur le site.
Livrables
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Un support de formation électronique (.pdf) sera fourni à chaque participant.
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Un bilan de satisfaction sera complété par chaque participant et remis obligatoirement à l’intervenant en fin d’action.
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Une feuille d’émargement visée par demi-journée sera établie et remise à l’intervenant en fin de formation.
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Une attestation de fin de formation sera établie et remise en fin de formation pour chaque
participant.
Modalité d'évaluation de la formation
L’acquisition des compétences sera évaluée par l’intermédiaire d’un QCM.
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