Data Integrity 

L'intégrité des données  Version 2021

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Dig-IT Data Integrity

Contenu du cours

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PARTIE 1 : Intégrité des données et exigences 

  • Les exigences réglementaires et guides (MHRA, FDA, PICS, WHO, EMA)

  • Cycle de vie d’une donnée

  • Typologie des données

  • ALCOA et ALCOA++++

  • Analyse de risque et analyse de criticité

  • Revue des étapes du cycle de vie de la donnée

    • Génération et enregistrement

    • Traitement, transfert et transformation

    • Utilisation et revue

    • Conservation

    • Archivage

    • Destruction

 

PARTIE 2 : Cas concrets et exemples / questions réponses 

  • Prise en compte des cas concrets du client par exemple :

    • Intégrité des données et IT

    • Maîtrise des systèmes informatisés

    • Les principaux écarts d’inspections

    • Les priorités des agences

    • Intégrité des données et validation des SI

    • Intégrité des données papier

    • Intégrité des données et gestion de la sous-traitance

 

PARTIE 3 : QCM

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Délai d’accès 

Se référer aux dates figurant au planning

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Sanction de la formation 

Une attestation mentionnant les objectifs, la nature et la durée de l’action et les résultats de l’évaluation des acquis de la formation sera remise au(x) stagiaire(s) à l’issue de la formation 

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Évaluations et sanctions de la formation

  • Quizz intermédiaires 

  • Lab technique en fin de module

  • Évaluation de satisfaction via un questionnaire pré formation, à chaud et à froid

  • Attestation de présence et de formation 

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* Formation distanciel possible :

  • de votre entreprise

  • de chez vous

  • de nos locaux à Sophia Antipolis (équipement Cisco Webex Board)

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Nos formations sont accessibles aux personnes en situation de handicap.

Un questionnaire envoyé en amont de la formation invite les participants à nous contacter s’ils ont besoins d’aménagements spécifiques en lien avec leur situation de handicap. Nous nous employons à rechercher, avec les personnes concernées, les moyens de compensation qui leur seront adaptés.

Pour en valider l'accès merci de nous contacter contact@formation-IT.org

Je m'inscris

Durée 

2 jours soit 14 heures

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Prix Public

1.380 € HT

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Dates

  • sur demande

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Public concerné

  • Responsable Validation – Intervenants de validation

  • Chef de projet Informatique ou services IT

  • Service qualité

  • Responsables laboratoires

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Objectifs pédagogiques

  • Connaître et comprendre les textes réglementaires et guides applicables à l’intégrité des données

  • Savoir gérer l’intégrité de ses données (ALCOA++++) sur l’ensemble de leur cycle de vie​

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Pré requis 

​Aucun 

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Formateur

Consultant Directeur de projet Expert Data Integrity

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Méthode Pédagogique

  • Définition des attentes en début de stage

  • Présentation de la formation sur la base d’un support PowerPoint + support papier distribué (synthèse de la formation, extraits de textes)

  • Pédagogie participative avec échanges sur la base du support, et questions/réponses

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