Data Integrity 

L'intégrité des données dans l'industrie pharmaceutique

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Contenu du cours

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Importance de l’intégrité des données

• Retour sur les bilans d’inspections

• Fraudes et falsifications
   

Exigences réglementaires et recommandations des agences

• Guideline du MHRA, de la FDA et BPF

Définition des principaux termes

• Données, données brutes et métadonnées,

• Intégrité des données,

• ALCOA,

• Gouvernance des données

• Cycle de vie des données

• Originaux (« True copy »)

Principe ALCOA

• Les critères de sécurité et d’intégrité

• Les attentes pour chaque attribut de l’ALCOA
   

L’évaluation des risques des données

• Matrice de priorisation

• Analyse de risque des systèmes
   

Cycle de vie des données

• Collecte et enregistrement,

• Traitement des données, Vérification des données et des calculs

• Gestion des arrondis

• Utilisation des feuilles de calcul Excel

• Revue et report des données

• Revue des audits trails

Archivage

• Sécurité et pérennité des données papier et électronique

• Restauration des données
   

Cas pratiques

• Analyse de cas pratiques

• Echanges et Retours d’expérience

Durée 

2 jours soit 14 heures

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Prix Public

1.380 € HT

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Dates

à Sophia-Antipolis

• sur demande​

à Paris

• sur demande

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Public concerné

• Toute personne qui est ou envisage de devenir clients de solutions de cloud computing

• DSI, RSSI, chef de projet, responsable opérationnel

• Responsable métier, gestionnaire de contrats, gestionnaire de risque

• Consultant en sécurité et en infonuagique

• Responsable juridique, juriste

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Objectifs pédagogiques

​A l’issue de cette formation, les stagiaires seront capables de :

• Connaître les exigences réglementaires en matière d’intégrité des données

• Comprendre l’importance de l’intégrité des données dans un environnement GxP

• Savoir réaliser l’évaluation des données selon les principes de l’ALCOA

• Savoir identifier les éléments clés dès la conception pour garantir la qualité et la fiabilité des données

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Pré requis 

​Aucun prérequis n’est nécessaire pour cette action de formation.

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Méthode Pédagogique

• Stage interactif alternant les apports académiques / théoriques et les échanges,des exercices de mise en situations, des études de cas pratiques ainsi que des exemples concrets.

• Partage d’expérience entre les participants et l’intervenant.

• Accompagnement et coaching des participants à la mise en place du processus sur le site.

Livrables

• Un support de formation électronique (.pdf) sera fourni à chaque participant.

• Un bilan de satisfaction sera complété par chaque participant et remis obligatoirement à l’intervenant en fin d’action.

• Une feuille d’émargement visée par demi-journée sera établie et remise à l’intervenant en fin de formation.

• Une attestation de fin de formation sera établie et remise en fin de formation pour chaque
  participant.

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Modalité d'évaluation de la formation

L’acquisition des compétences sera évaluée par l’intermédiaire d’un QCM.

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